新聞台灣疫情不緊急 衛福部應讓廠商走完三期試驗！專家質疑：國產疫苗趕著上路 急什麼

2021-03-24     分享Facebook  分享到Google+     國產疫苗還未完成第二期臨床試驗，衛福部長陳時中即透露，本月就會與兩家國產疫苗廠簽約，並指出，國產疫苗在完成二期臨床試驗後，第三期將改採替代性的試驗，若「中和抗體效價」濃度和國外大規模第三期臨床試驗結果相當，表示疫苗有效，就能緊急授權（EUA）上市。但台大教授陳建煒質疑表示，美國食藥署與歐盟最新疫苗緊急授權準則，是要看疫苗能不能真正預防重症，而不是看中和抗體，台灣在沒有疫情的狀況下，應該讓國產疫苗走完三期試驗，才能讓國產疫苗成熟發展，「台灣疫情不緊急，國產疫苗卻趕著上路，到底在急什麼？」 中和抗體濃度一樣 不等於有效 「抗體濃度一樣，不等於捉到老鼠」，台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，施打疫苗後，誘發出來的抗體很多，但不見得代表疫苗保護力，「中和抗體」只是可能的指標，目前只有俄國及許多第三世界國家採這種方式研發疫苗，「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有害的案例太多了」。 「美國的緊急授權也是看疫苗對重症的效果，而不是濃度，真的不知道指揮中心在趕什麼？」陳建煒表示，臨床上真正的「緊急」定義是病床滿了，死亡數高居不下，去年全世界還沒有疫苗，台灣當時沒有辦法時或許可不做第三期，如今台灣疫情不緊急，且也有國際疫苗可以買，要扶植國產應真正走完三期，不必急於在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。 台大感染科權威黃立民也表示，國產疫苗若沒有做第三期，在國際上可能沒有競爭力，等於只能在國內銷售且只賣這一次，沒有國際認可的標準，要賣到別的國家很不容易。 無保護力數據 拿民眾當白老鼠 「疫苗研發不是扮家家酒，不能拿民眾當白老鼠！」哈佛公衛博士、前立委陳宜民表示，台灣一來沒疫情，並非緊急狀態，二來疫苗研發沒有進入第三期，做不出保護力數據，三來台灣並不是買不到疫苗，說要EUA根本荒謬至極。 陳宜民指出，輝瑞／BNT疫苗第三期找了4萬多人，一半接種疫苗、一半接種安慰劑，結果162人感染，其中有8人是接種疫苗、154人是打安慰劑，亦即輝瑞保護力超過95％，才申請到EUA。台灣國產疫苗第二期臨床試驗則是找了3700個健康成人，雖然也是一半打疫苗、一半打安慰劑，但沒辦法產生保護力數據，因為台灣沒疫情所以沒有可被感染的環境。 陳時中稱 國產疫苗程序WHO認可 對此，疫情中心發言人莊人祥表示，目前兩家國產疫苗都已經收了3700位個案，根據食藥署規畫達到安全性和有效性，第三期臨床部分，目前世界衛生組織已經和BNT、Moderna合作建立疫苗指標，也就是看中和抗體濃度。至於未來是否到國外做第三期，「食藥署也是有給他們選擇，他們也可以自己決定。」 陳時中則強調，國產疫苗程序都是世界衛生組織認可的，目前高端及聯亞兩家國產疫苗廠會完整執行二期臨床，樂觀月底能完成收案3700-3800人，至少1000人抗原生成性「期待國產疫苗成功，這是未來長長久久的解方。」

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